02
Sep
2022

FDA อนุญาตให้ Pfizer’s และ Moderna’s อัปเดตภาพ Booster Covid

การยิงเล็งไปที่ตัวแปรย่อย BA.5 omicron CDC ยังคงต้องลงชื่อออกก่อนที่จะสามารถจัดการช็อตได้

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติ เมื่อวันพุธที่ผ่าน มาซึ่งเป็นเวอร์ชันอัปเดตของวัคซีนกระตุ้นโควิดของ Pfizer-BioNTech และ Moderna ที่กำหนดเป้าหมายไปยังตัวแปรย่อย BA.5 omicron ที่ติดต่อได้สูง

องค์การอาหารและยาอนุญาตให้ใช้บูสเตอร์ดัดแปลงของไฟเซอร์สำหรับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป การยิงของ Moderna ได้รับอนุญาตสำหรับผู้ที่อายุ 18 ปีขึ้นไป

ครอบคลุมทุกสถานการณ์การระบาดของไวรัสโควิด-19

ผู้ที่ได้รับวัคซีนชุดแรกสองโด๊ส และผู้ที่ได้รับสองโด๊สเริ่มต้นบวกหนึ่งหรือสองบูสเตอร์จะมีสิทธิ์ได้รับช็อตที่อัปเดตตราบใดที่ผ่านไปสองเดือนนับตั้งแต่นัดสุดท้าย ในแถลงการณ์

การลงนามของ FDA ไม่ใช่ขั้นตอนสุดท้าย: ตอนนี้การตัดสินใจจะถูกส่งไปยังศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคและคณะกรรมการที่ปรึกษาเพื่อออกคำแนะนำของตนเองเกี่ยวกับวิธีการใช้ช็อต คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการสร้างภูมิคุ้มกันของหน่วยงานมีกำหนดจะลงคะแนนเสียงในวันพฤหัสบดีนี้ ดร.โรเชลล์ วาเลนสกี ผู้อำนวยการ CDC สามารถลงนามในขนาดยาได้ไม่นานหลังจากการประชุมในวันพฤหัสบดี และการฉีดวัคซีนสามารถเริ่มได้อย่างกว้างขวางหลังวันแรงงาน

ดร.ปีเตอร์ มาร์คส์ หน่วยงานกำกับดูแลด้านวัคซีนชั้นนำขององค์การอาหารและยา (FDA) กล่าวในการโทรแจ้งกับนักข่าวเมื่อวันพุธว่า เจ้าหน้าที่สาธารณสุขคาดว่าสารกระตุ้นที่ปรับปรุงแล้วจะช่วยเพิ่มการป้องกันตัวแปรย่อย BA.5 omicron

BA.5 คิดเป็นเกือบ 90% ของผู้ติดเชื้อรายใหม่ทั้งหมดในสหรัฐอเมริกาตามCDC

“องค์การอาหารและยาได้ใช้ความระมัดระวังอย่างมากเพื่อให้แน่ใจว่าสารกระตุ้นที่ได้รับการปรับปรุงเหล่านี้เป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยที่เข้มงวดมีประสิทธิภาพและคุณภาพการผลิตสำหรับการอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน” เขากล่าวในการโทร

คำแนะนำช่องว่างสองเดือนของหน่วยงานในการรับช็อตที่อัปเดตนั้นมีขึ้นในส่วนหนึ่งเพื่อให้แน่ใจว่ามีเวลาเพียงพอสำหรับช็อตเพื่อสร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ดี Marks กล่าว

เขายังกล่าวอีกว่าช่องว่างควรลดความเสี่ยงของภาวะหัวใจอักเสบที่หายากที่เรียกว่า myocarditis การทำซ้ำวัคซีนโควิดครั้งแรกของทั้งบริษัทไฟเซอร์และโมเดอร์นา เชื่อมโยงกับความเสี่ยงเล็กน้อยแต่เพิ่มขึ้นต่อภาวะหัวใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในชายหนุ่ม Marks กล่าวว่าช่องว่างที่กว้างขึ้นระหว่างขนาดยาดูเหมือนจะช่วยลดความเสี่ยงของอาการได้

รัฐบาลสหรัฐฯ ตกลง ซื้อ วัคซีนของไฟเซอร์105 ล้าน โดส และวัคซีนของโมเดอร์นา 66 ล้านโดส 

บูสเตอร์ที่ดัดแปลงทั้งสองตัวกำหนดเป้าหมายไปยังตัวแปรย่อย BA.4 และ BA.5 omicron นอกเหนือจากสายพันธุ์ coronavirus ดั้งเดิมในนัดเดียว

องค์การอาหารและยาได้เรียกประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาภายนอกในเดือนมิถุนายนเพื่อตรวจสอบข้อมูลเกี่ยวกับบูสเตอร์รุ่นอื่น ซึ่งเป็นการรวมสายพันธุ์ดั้งเดิมกับโอไมครอนรุ่นก่อนหน้าที่เรียกว่า BA.1 ในขณะนั้นคณะกรรมการได้ลงมติเห็นชอบให้อัปเดตช็อตเป็นเป้าหมายของโอไมครอน แต่ไม่ได้ระบุว่าตัวแปรย่อยใดโดยเฉพาะ

องค์การอาหารและยาไม่ได้ปรึกษาคณะกรรมการที่ปรึกษาอีกครั้งก่อนได้รับอนุญาตใน วันพุธ

ฝ่ายบริหารของไบเดนกำลังเตรียมที่จะแจกจ่ายช็อตที่อัปเดตให้กับวัยรุ่นและผู้ใหญ่ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของแคมเปญส่งเสริมการล่มสลาย ความหวังของเจ้าหน้าที่กล่าวว่าการปรับเปลี่ยนวัคซีนเพื่อให้เข้ากับสายพันธุ์ที่ไหลเวียนได้ดีขึ้นจะช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพของนัดและอาจให้ภูมิคุ้มกันที่ยาวนานขึ้น

กระนั้น นักวิทยาศาสตร์ภายนอกบางคนกล่าวว่ารัฐบาลกลางอาจจะเร่งออกวัคซีนใหม่เร็วเกินไป

สารกระตุ้นที่ได้รับการดัดแปลงได้รับการทดสอบในการศึกษาในสัตว์ทดลองแล้ว แต่การศึกษาในคนยังไม่เสร็จสิ้น บางคนกล่าวว่าข้อกังวลคือการศึกษาในมนุษย์อาจพบว่าวัคซีนใหม่ไม่ได้ดีไปกว่าวัคซีนที่มีอยู่แล้ว ซึ่งอาจทำให้ประชาชนไว้วางใจในการรณรงค์วัคซีนของประเทศลดลง

“ข้อมูลไหนที่บ่งบอกว่ามันดีไปกว่าการส่งเสริมความเครียดของบรรพบุรุษ” ดร.พอล ออฟฟิต ผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนที่โรงพยาบาลเด็กฟิลาเดลเฟีย และสมาชิกคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนขององค์การอาหารและยากล่าว

รัฐบาลได้พยายามชักชวนให้ชาวอเมริกันได้รับยากระตุ้นเป็นครั้งแรก น้อยกว่าครึ่งหนึ่งของชาวอเมริกันที่มีสิทธิ์ได้รับยากระตุ้นครั้งแรกได้รับตามCDC

Marks กล่าวเมื่อวันพุธว่าหน่วยงานคาดหวังข้อมูลว่าสารกระตุ้นใหม่ทำงานได้ดีเพียงใดในมนุษย์ใน “หนึ่งถึงสองเดือน”

เขากล่าวว่ากระบวนการอัปเดตตัวกระตุ้นโควิดคล้ายกับกระบวนการที่ใช้สำหรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ เมื่อนักวิทยาศาสตร์ในแต่ละปี เลือกและทดสอบว่าควรรวมสายพันธุ์หรือสายพันธุ์ใดในช็อต องค์การอาหารและยาไม่ต้องการให้มีการทดลองทางคลินิกในมนุษย์ก่อนที่จะทำการเปลี่ยนแปลงวัคซีนไข้หวัดใหญ่

นโยบายขององค์การอาหารและยาสำหรับการฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่เกิดขึ้นหลังจากประสบการณ์หลายสิบปีในการปรับปรุงวัคซีนเหล่านั้น แต่ Marks กล่าวว่าหน่วยงาน “สบายใจ” ที่ใช้แนวทางเดียวกันกับผู้กระตุ้น Covid

“เราเข้าใจดีว่าวัคซีนทำงานได้ดีเพียงใด” เขากล่าว

นักวิทยาศาสตร์คนอื่น ๆ กล่าวว่า “สมเหตุสมผล” ที่จะปรับปรุงวัคซีนให้ตรงกับสายพันธุ์หลัก

ดร.แอนนา เดอร์บิน นักวิจัยด้านวัคซีนจากมหาวิทยาลัยจอห์น ฮอปกิ้นส์ ในบัลติมอร์ กล่าวว่า “วัคซีนเหล่านี้น่าจะป้องกันการติดเชื้อโอไมครอนได้ดีกว่าแต่ยังไม่สมบูรณ์แบบ และจะช่วยป้องกันอาการป่วยตามอาการได้ดีขึ้น”

ดร.โรเบิร์ต คาลิฟฟ์ กรรมาธิการขององค์การอาหารและยา ได้เรียกร้องให้สาธารณชนรับยากระตุ้นโควิดใดๆ ก็ตามที่มีให้เมื่อมีสิทธิ์ โดยสังเกตว่ายากระตุ้นโควิดแบบเดิมซึ่งยังคงเป็นส่วนหนึ่งของเวอร์ชันปรับปรุงนั้นมีประสิทธิภาพสูงในการป้องกันอาการรุนแรง การเจ็บป่วย. ณ ตอนนี้ ผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 12 ปีไม่มีสิทธิ์รับยาเพิ่มขนาดยาที่ปรับปรุงแล้ว แต่ยังสามารถรับยาเพิ่มขนาดปกติได้

ส่วนประกอบ BA.5 ที่เพิ่มเข้ามาคือ “แค่ไอซิ่งบนเค้ก” เขากล่าว

หน้าแรก

Share

You may also like...

Leave a Reply

Your email address will not be published.